Оказание медицинских услуг, связанных с проведением функциональных исследований, подлежит лицензированию согласно:

• Федеральному закону № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральному закону № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».

Постановление № 852 от 01.06.2021 также регламентирует сам порядок лицензирования кабинета функциональной диагностики и устанавливает перечень требований к соискателю лицензии.

Стандарты оснащения и правила организации работы кабинетов функциональных исследований и кабинетов и отделений функциональной диагностики закреплены Приказом Минздрава РФ от 14.04.2025 г. № 205н «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований».

Требования к помещению, которое используется для предоставления соответствующих медицинских услуг, указаны в Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"».

Актуальные гигиенические нормативы обозначены в Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 2 «Об утверждении санитарных правил СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания"».

Одним из первых требований к соискателю лицензии является наличие у него в собственности или аренде помещения, здания и т.п., которое отвечает установленным санитарным правилам и нормам.
 

Пример отделки и оснащения кабинета функциональной диагностики

• Минимальная площадь кабинета функциональной диагностики как смотровой с аппаратными методами диагностики должна составлять 20 м².
• При необходимости площадь кабинета может быть уменьшена до 85% от минимального значения, то есть до 17 м².
• Помещение, которое используется для размещения кабинета, не должно относиться к жилому фонду.

Для большего удобства кабинет функциональной диагностики может быть организован не как единое пространство, а как набор из нескольких помещений, включающий в себя:

• кабинет врача для приёма пациентов без применения методов аппаратной диагностики (12 м²);
• саму смотровую с аппаратными методами диагностики (20 м²);
• раздевалку для пациентов.

Пример планировки кабинета функциональной диагностики

• Напольное покрытие в вестибюлях должно быть устойчиво к механическим воздействиям.
• В вентиляционных камерах покрытие пола должно быть антипылевым.
• Конструктивные элементы потолков должны быть надёжно зафиксированы, а материалы, из которых они выполнены, должны быть устойчивыми к влаге и дезинфицирующим средствам.
• Внешние и внутренние поверхности используемой мебели должны быть гладкими и устойчивыми к моющим средствам, дезинфектантам и медикаментам.
• В учреждении должен быть организован гардероб для верхней одежды, если его посещаемость составляет как минимум 20 визитов в день.

• Кабинет функциональной диагностики должен быть обеспечен горячим водоснабжением и оснащён умывальником со смесителем, подающим горячую и холодную воду.
• Если медицинские инструменты обрабатываются непосредственно в кабинете, то потребуется оснастить его двухсекционной раковиной или двумя отдельными мойками — для мытья инструментов и для мытья рук.
• Все водопроводные коммуникации, проходящие через диагностические и вспомогательные помещения, должны быть проложены в закрытых коробах.

Стоит отметить, что требование п. 4.5 ныне отменённого СП 2.1.3.1375-03, согласно которому в месте установки мойки обязательно должны быть облицованы плиткой, более не действительно.

Двухсекционная мойка с шкафом

• Нормативная температура воздуха для кабинета функциональной диагностики составляет 20-27°.
• Часовая норма воздухообмена в помещении равна 60% на 1 человека для притока и оттока. Кратность вытяжки при естественном воздухообмене должна быть равна 1.
• Здание, в котором размещён кабинет, должно быть оборудовано приточно-вытяжной вентиляцией с механическим или естественным побуждением.
• Если кабинет находится в многоквартирном доме, то его система вентиляции должна быть отделена от домовой.

• Показатели всех типов освещения в помещениях должны соответствовать гигиеническим нормативам.
• Места постоянного пребывания работников должны иметь доступ к естественному свету.
• Если кабинет функциональной диагностики размещён в ТРЦ,  допускается отсутствие естественного освещения или освещение вторым светом.

Минимальный уровень освещённости для искусственного освещения в кабинете функциональной диагностики составляет 300 лк. Нормативный коэффициент совмещённого освещения при боковом освещении — 0,6%, при верхнем или комбинированном — 1,8%.

Согласно действующему стандарту оснащения, в каждом кабинете функциональной диагностики должны иметься:

• электрокардиограф профессиональный (одноканальный или многоканальный);
• аппарат для измерения артериального давления;
• спирограф.

Кроме того, такие кабинеты должны оснащаться дополнительным оборудованием при наличии у них определённой специализации.

Для кабинетов функциональной диагностики, в которых проводятся функциональные исследования сердечно-сосудистой системы:

• аппарат для холтеровского мониторирования сердечной деятельности;
• аппарат для суточного мониторирования артериального давления;
• ультразвуковой аппарат для исследования сердца и сосудов;
• кардио-респираторный комплекс;
• велоэргометр.

Для кабинетов функциональной диагностики, в которых проводятся функциональные исследования центральной и периферической нервной системы:

• электроэнцефалограф.

Для кабинетов функциональной диагностики, в которых проводятся функциональные исследования дыхательной системы:

• спироанализатор.

Следует помнить, что всё медицинское оборудование, используемое в кабинете, должно быть зарегистрировано в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 № 323-ФЗ.

Скачать стандарт оснащения в PDF

Рекомендуемый штатный норматив для кабинета функциональной диагностики выглядит следующим образом:

• врач функциональной диагностики — 1 должность;
• медсестра/медбрат по функциональной диагностике — 1 должность.

Данные рекомендации действуют применительно к государственным и муниципальным медучреждениям.

Как в государственных, так и в частных медицинских организация все медицинские работники должны иметь:

• образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медработникам;
• пройденную аккредитацию специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для предоставления соответствующих медицинских услуг.

Также медицинским учреждением должен быть заключён договор:

• с сотрудниками, которые осуществляют техническое обслуживание медицинских изделий и имеют при этом необходимое профессиональное образование или квалификацию;
• при отсутствии таких специалистов — с организацией, которая имеет лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Учитывая порядок лицензирования медицинской деятельности, заявленный в Постановлении Правительства РФ № 825 от 01.06.2021 г., при открытии кабинета функциональной диагностики вам предстоит пройти следующие шаги:

1. Пройти регистрацию в качестве юридического лица или ИП.
2. Приобрести или арендовать помещение или здание, соответствующее всем требованиям, установленным СП 2.1.3678-20.
3. Оснастить кабинет всем необходимым медоборудованием, прошедшим регистрации Росздравнадзором.
4. Нанять штат медицинских сотрудников, имеющих требуемую квалификацию.
5. Нанять квалифицированных специалистов по обслуживанию медтехники или заключить договор с организацией, которая имеет право и возможность выполнять такое обслуживание.
6. Пройти процедуру регистрации в ЕГИСЗ.
7. Подать заявку на лицензирование и пройти соответствующую проверку.

Строгое соблюдение правил, установленных вышеуказанными нормативными актами, поможет вам без лишних трудностей пройти лицензирование и приступить к предоставлению медицинских услуг вашим клиентами.