Деятельность кабинета офтальмолога подлежит лицензированию согласно:

• Федеральному закону №99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральному закону №323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».

Постановление №852 от 01.06.2021 также регламентирует сам порядок лицензирования офтальмологического кабинета и устанавливает перечень требований к соискателю лицензии.

Стандарты оснащения кабинета офтальмолога и правила организации его работы закреплены:

• Приказом Минздрава РФ от 12.11.2012 г. № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты»;
• Приказом Минздрава РФ от 25.10.2012 г. № 442н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты».

Требования к используемому помещению указаны в Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. №44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"».

Гигиенические нормативы обозначены в Постановлении главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. №2 «Об утверждении санитарных правил СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания"»

Один из первых этапов подготовки к лицензированию — это проверка Роспотребнадзором соблюдения тех требований, которые предъявляются к используемому для оказания медицинских услуг помещению или зданию.

С прекращением действия СанПиН 2.1.3.2630-10 эти требования в случае кабинетов офтальмологов стали несколько мягче. В частности в настоящее время:

• не требуется наличие отдельного входа при размещении кабинета в многоквартирном доме;
• допускается отсутствие естественного освещения в кабинетах консультативного приёма или медицинской оптики;
• не требуется обязательное наличие «тёмной» комнаты;
• стало возможным размещение кабинета на цокольном этаже.

Ниже приведены основные правила, которым должно соответствовать выбранное для размещения офтальмологического кабинета отдельное помещение или здание.
 

• Минимальная площадь кабинета составляет 17 м².
• Минимальная площадь оптометрических кабинетов не нормируется в принципе и определяется медучреждением самостоятельно, исходя из особенностей расстановки оборудования, планируемой вместимости, порядка рабочих процессов и т.п.
• При необходимости площадь врачебного кабинета может быть уменьшена на 15% от минимального значения, то есть примерно до 14,45 м².

Пример планировки кабинета офтальмолога

• Напольное покрытие в вестибюлях должны быть устойчиво к механическим воздействиям.
• В вентиляционных камерах покрытие пола должно быть антипылевым. 
• Конструктивные элементы потолков должны быть надёжно зафиксированы, а материалы, из которых они выполнены, должны быть устойчивыми к влаге и дезинфицирующим средствам.
• Внешние и внутренние поверхности мебели должны быть гладкими и устойчивыми к моющим средствам, дезинфектантам и медикаментам. 
• В учреждении должен быть организован гардероб для верхней одежды, если его посещаемость составляет как минимум 20 визитов в день.
   

Наливные полы устойчивы к механическим нагрузкам и химическим воздействиям

• Учреждение должно быть обеспечено горячим водоснабжением.
• Кабинет врача и помещение для обработки инструментов полагается оснастить умывальником со смесителем, подающим горячую и холодную воду.
• Все водопроводные коммуникации, проходящие через диагностические и вспомогательные помещения, должны быть проложены в закрытых коробах.

Пример размещения умывальника в кабинете офтальмолога

• Нормативная температура воздуха для кабинета офтальмолога составляет 20-27°.
• Часовая норма воздухообмена — 60% на 1 человека для притока и оттока. Кратность вытяжки при естественном воздухообмене должна быть равна 1.
• Если учреждение размещено в многоквартирном доме, то его система вентиляции, как и у любого другого медучреждения, должна быть отдельной от домовой. 

• Показатели всех типов освещения в помещениях должны соответствовать гигиеническим нормативам.
• Места постоянного пребывания работников должны иметь доступ к естественному свету.
• Кабинеты консультативного приема врачей, а также кабинеты медицинской оптики могут быть организованы без естественного освещения или с использованием второго света.

Минимальный уровень освещённости для искусственного освещения в кабинете офтальмолога составляет 300 лк. Нормативный коэффициент естественного освещения при боковом освещении — 1,8%, при верхнем или комбинированном — 1%.

Требования к оснащению офтальмологического кабинета зависят от его типа: взрослого, детского, кабинета неотложной помощи и т.п. Ниже в качестве примера приведён стандарт, который действует в отношении обычных кабинетов, работающих со взрослыми пациентами. 

В количестве 1 шт.

• рабочее место офтальмолога
• набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями
• автоматический проектор знаков с принадлежностями
• таблицы для определения цветоощущения 1 комплект
• автоматический рефрактометр
• набор скиаскопических линеек (комплект)
• щелевая лампа стационарная с принадлежностями
• электрический офтальмоскоп
• диафаноскоп
• автоматический пневмотонометр
• тонометр аппланационный Маклакова
• экзофтальмометр
• бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией
• набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии (комплект)
• диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии
• периметр
• гониоскоп
• офтальмологический фонарик
• набор магнитов (комплект)

В количестве 2 шт.

• набор для промывания слезных путей (комплект)
• векорасширитель
• векоподъемник

По требованию

• шкафы металлические для размещения, хранения лекарственных средств, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения
• стол инструментальный
• стол манипуляционный
• пинцеты офтальмологические
• тест-полоски для пробы Ширмера
• копье
• скальпель микрохирургический
• ножницы микрохирургические

Следует помнить, что всё медицинское оборудование, используемое в кабинете, должно быть зарегистрировано в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 №323-ФЗ.

Как и в случае с медицинским оборудованием, рекомендации к комплектованию штата кабинета зависят от его типа. В отношении стандартных офтальмологических кабинетов действует следующий штатный норматив:

• врач-офтальмолог — 1 на 10 тыс. чел. прикреплённого населения;
• медсестра — 1 на каждую должность врача-офтальмолога;
• санитар — 0,25 на каждый кабинет.

Данные рекомендации действуют только в отношении государственных медицинских учреждений.

В остальном следует помнить, что все медицинские работники учреждения должны иметь:

• образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медработникам;
• пройденную аккредитацию специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для предоставления медицинских услуг.

Также учреждением должен быть заключён договор: 

• с сотрудниками, которые осуществляют техническое обслуживание медицинских изделий и имеют при этом необходимое профессиональное образование или квалификацию;
• при отсутствии таких специалистов — с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Учитывая порядок лицензирования медицинской деятельности, заявленный в Постановлении Правительства РФ №825 от 01.06.2021 г., при открытии офтальмологического кабинета вам предстоит пройти следующие шаги:

1. Пройти регистрацию в качестве юридического лица или ИП.
2. Приобрести или арендовать помещение или здание, соответствующее всем требованиям, установленным СП 2.1.3678-20.
3. Оснастить кабинет всем необходимым медоборудованием, прошедшим регистрации Росздравнадзором.
4. Нанять штат медицинских сотрудников, имеющих требуемую квалификацию.
5. Нанять квалифицированных специалистов по обслуживанию медтехники или заключить договор с организацией, которая имеет право и возможность выполнять такое обслуживание.
6. Пройти процедуру регистрации в ЕГИСЗ.
7. Подать заявку на лицензирование и пройти соответствующую проверку.

Строгое соблюдение правил, установленных вышеуказанными нормативными актами, поможет вам без лишних трудностей пройти лицензирование и приступить к предоставлению медицинских услуг вашим клиентами.